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机构办正式承接Ⅱ期药物临床试验项目

  • 文:药物/医疗器械临床试验机构办
  • 摄影:药物/医疗器械临床试验机构办
  • 日期:2020-05-15

2020年4月26日,我院药物/医疗器械临床试验机构搬迁至门诊楼6楼新址,并正式承接Ⅱ期药物临床试验项目。

II期临床试验是试验药物治疗作用的初步评价阶段,目的在于初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,同时为Ⅲ期临床试验的试验设计和给药剂量方案提供依据。为了获得更多药物疗效和安全性方面的数据,试验过程中需要多次采集PK血样并及时离心处理和进行超低温保存。Ⅱ期试验项目开展对扩大学科覆盖领域、提升药物临床评价专业竞争力起到了良好的促进作用。

据悉,我院药物临床试验机构成立3年来,各项工作取了阶段性成果。随着机构发展和临床试验项目逐渐增多,面临库房和办公区域使用面积不足问题。院里非常重视该项工作,经过统筹安排,利用不到1个月的时间完成了新址改造。并购置-80℃超低温冰箱和低温离心机,保证了Ⅱ期临床试验项目的开展。

目前,我院已有骨科、肿瘤科、肾内科、心血管内科、呼吸内科等16个专业可开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验项目。骨科、肾内科、口腔科、消化科等10个专业可开展医疗器械临床试验项目。机构办公室也将以此为契机,在充分保护受试者利益的基础上科学,规范地开展工作,更好服务于患者。